Veilles technologique et matériovigilance

Veilles

Dans le respect des normes ISO et AFNOR propres aux dispositifs médicaux dont fait partie le DAE Défibrillateur Automatisé externe, MATECIR DEFIBRIL a développé 5 veilles spécifiques.

A) Veille juridique

Nous prenons un soin particulier à commenter les réponses des Ministères concernés (Santé, Industrie, Travail) aux questions posées lors des cessions de l’Assemblée Nationale ou commissions Sénatoriales, ainsi que les nouvelles normes AFNOR.

Une personne est affectée à cette charge, et nous bénéficions du soutien d’un cabinet d’avocats spécialisé dans la sécurité au travail.

B) Veille réglementaire

Nous prenons un soin particulier à analyser et commenter les informations fournies par les sociétés savantes.

Françaises

  • Académie Nationale de Médecine
  • Conseil Français de Réanimation Cardiopulmonaire (CFRC)
  • Fédération Française de Cardiologie
  • Société Française de Cardiologie (SFC)
  • Société Française de Médecine d’Urgence (SFMU)
  • Société Française d’Anesthésie et de Réanimation (SFAR)
  • Société de Réanimation de Langue Française (SRLF)
  • Société Française de Chirurgie Thoracique et Cardiovasculaire,
  • Société Française de Pédiatrie
  • Agence Nationale de Sécurité du Médicament (ANSM), ex-AFSSAPS (Agence Française de Sécurité Sanitaires des Produits de Santé)

Européennes et internationales

  • Société Européenne de Cardiologie (ESC)
  • International Liaison Committee on Resuscitation (ILCOR)
  • European Resuscitation Council (ERC)
  • Swiss Resuscitation Council (SRC)
  • American Heart Academy / American College of Cardiology (AHA/ACC)…
  • Organismes d’évaluation et de contrôle de la sécurité sanitaire
  • Food and Drug Administration (FDA) – Etats-Unis

Ce suivi nous a permis d’identifier très rapidement la révision réglementaire Européenne en cours, et ainsi d’informer nos clients dans le cadre de leurs futurs achats.

Très important        Révision réglementation DM - Juillet 2015

C) Veille matériovigilance (Alertes de sécurité)

L’équipe en charge de cette veille assure un suivi journalier des alertes et informations en provenance des autorités compétentes : Ministère de la Santé, A.N.S.M, F.D.A (Food & Drug Administration) et fabricants, afin d ‘informer nos clients concernés dans un délai très bref (moins d’une journée)

La matériovigilance a pour objectif d’éviter que ne se (re)produisent des incidents et risques d’incidents graves mettant en cause des dispositifs médicaux (dont les défibrillateurs automatisés externes), en prenant les mesures préventives et /ou correctives appropriées.

Une étude significative

En avril 2014, l’ANSM a mené une enquête téléphonique auprès de plus de 200 responsables de la gestion des défibrillateurs automatisés externes  (« exploitants ») dans des structures reconnues pour accueillir du grand public (mairies et lieux de passage tels que gares, centres commerciaux, banques, restaurants, boîtes de nuit…).

L’objectif de cette enquête était d’évaluer l’état de connaissance des personnes concernées, en particulier sur la gestion de ces appareils.

Sur les deux dernières années, plus de 90% des exploitants indiquent n’avoir pas reçu d’alerte de sécurité du fabricant de leur DAE alors que sur cette période la majorité des fabricants ont été pourtant amenés à communiquer sur certains de leurs dispositifs.

A titre d’exemple, nous avons déjà relayé auprès de nos clients les communications suivantes (liste non exhaustive, concernant 6 des principaux fournisseurs) :

  • communication de décembre 2014 – DAE SCHILLER FREDEASY (électrodes enfant)
  • communication de mars 2014 – DAE PHILIPS (appareil à remplacer, selon le numéro de série)
  • communication de septembre 2013 – DAE HEARTSINE Samaritan (PAD 300)
  • communication de juillet 2013 – DAE SCHILLER FREDEASY (électrodes)
  • communication de juin 2013 – DAE PHYSIO-CONTROL (Lifepak CR Plus ou Lifepak Express)
  • rappel en 2013 des DAE Powerheart de CARDIAC SCIENCE
  • communication de juin 2012 – DAE SCHILLER FREDEASY (Mise à jour du logiciel)
  • communication de mai 2011 -  DAE DEFIBTECH Lifeline (Software)

Au cas où vous possèderiez un DAE d’une de ces marques acquis à une date antérieure à la recommandation ou rappel le concernant, vous risqueriez donc de réaliser un changement de consommables sur un appareil qui n’est pas opérationnel…

D) Veille technique

Nous disposons dans nos stocks de tous les types de défibrillateurs automatisés externes dont nous assurons la maintenance.

Outre des tests très méthodiques, ces défibrillateurs sont « ouverts » afin que nous nous assurions de la présence ou non de composants à durée de vie limitée, et de la réelle efficacité de l’autotest

  • Pile interne

Nous dénonçons systématiquement la présence de pile interne, à durée de vie forcément limitée, et dont la péremption définitive n’est jamais signalée par l’autotest (Schiller, Primedic, AMI Saver-One)

  • Auto test

Nous analysons très précisément le rôle de l’autotest et son efficacité.

Nous avons en effet constaté qu'en dépit d'annonces commerciales garantissant une alerte sur le moindre problème, certains auto tests avaient une fonction très limitée, et n'avait aucune fonction préventive.

  • Consommables

De nombreux fabricants sous-traitent la fabrication ou la fourniture de leurs consommables, batteries/piles/électrodes.

La mauvaise conception d'une paire d'électrodes peut générer un dysfonctionnement du DAE. Si la fibrillation n'est pas détectée suite à un problème d'électrodes, le DAE ne saura en aucun cas envoyer le choc!

Nous sommes très vigilants sur les nombreux cas d'alerte concernant les consommables.

Electodes defibtech

Cette paire d’électrodes que nous avons volontairement souillée, puis coupée, ne permettra évidemment pas de secourir une victime. L’auto test du DAE concerné n’a donné aucune indication. Ni sur le moment, ni le lendemain, ni la semaine et le mois suivants.

La notice et le site internet du fabricant indiquent pourtant que «le défibrillateur s’autoteste quotidiennement et indique par un clignotement vert son parfait état de fonctionnement ».

E) Veille financière

Les consommables et accessoires comptent pour beaucoup dans le budget d’un DAE, au même titre que les cartouches d’une imprimante ou la consommation d’une voiture. Nous prêtons une attention très particulière à ces coûts et négocions au mieux avec les fabricants afin de fournir les meilleures conditions à nos clients dans le cadre de la maintenance.

Nous informons nos clients des coûts et des durée de vie de chaque consommable des défibrillateurs que nous maintenons et leur fournissons un état prévisionnel sur 10 ans, démontrant un rapport de 1 à 4 (300-1200€ H.T) selon les fabricants et/ou les revendeurs.

Nous nous engageons auprès de nos clients ayant un contrat de maintenance, à être TOUJOURS MOINS CHERS, de 5% à 20%, que le prix catalogue du fabricant.

 

MATECIR DEFIBRIL est certifiée ISO et AFNOR

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