Synthèse

Maintenance d’un défibrillateur

Réglementation, normes, objectifs

 

I) La maintenance d’un défibrillateur est-elle obligatoire ? OUI

En tant que dispositifs médicaux de classe IIb (Directive 93/42/CEE-Annexe IX), les DAE sont soumis à une obligation de maintenance (Art R5212-25 à 28 du Code de la santé Publique).

« L’exploitant (mairie, collectivité, entreprise…) doit mettre en place une organisation destinée à s’assurer de l’exécution de la maintenance (notamment la désignation de la personne en charge du suivi des appareils), réaliser un inventaire (identification du DAE et localisation) et tenir un registre des opérations de maintenance effectuée pour chaque DAE ».

 

II) Le titulaire peut-il assurer la maintenance d’un défibrillateur ? OUI, sous conditions

  • Une norme AFNOR (Agence Française de Normalisation, sous contrôle du Ministère de l’Industrie) «Maintenance des Dispositifs Médicaux » (NF - S 99-170) a été publiée le 17 mai 2013.

Dans le cas d'une prestation interne, l'exploitant doit notamment :

  • Pourvoir à la formation du personnel concerné dès la mise en place des DM
  • Veiller au maintien et à l'actualisation de ces compétences si possible par un plan de formation dans le temps
  • Assurer que les membres de son personnel ont conscience de l'importance de leurs activités et de la manière dont ils contribuent à la réalisation des objectifs de maintenance (conscience = responsabilité)
  • Conserver les enregistrements appropriés concernant la formation initiale et professionnelle, le savoir-faire et l'expérience

Les personnes exécutant les tâches de gestion des risques doivent avoir les connaissances et l'expérience nécessaires pour accomplir les tâches qui leur sont confiées. Cela doit comprendre la connaissance et l'expérience spécifiques du DM (ou des DM similaires), de son utilisation, des technologies impliquées.

 

III) La maintenance du défibrillateur se limite-t-elle au changement de consommables  NON

III.1) Veille matériovigilance (alertes de sécurité)

La matériovigilance a pour objectif d’éviter que ne se (re)produisent des incidents et risques d’incidents graves mettant en cause des dispositifs médicaux, en prenant les mesures préventives et /ou correctives appropriées. Cette mission de surveillance est assurée par l’ANSM, (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé)

Résultats de l’enquête téléphonique d’avril 2014 de l’ANSM  auprès des responsables de la gestion des DAE.

Sur les deux dernières années, plus de 90% des responsables de ces structures indiquent n’avoir pas reçu d’alerte de sécurité du fabricant de leurs DAE alors que la majorité des fabricants de ces dispositifs ont communiqué sur certains de leurs dispositifs sur la même période.

Changer les consommables d’un DAE soumis à une alerte de sécurité et qui ne fonctionnera pas lors de son utilisation ne sert à rien!

III.2) Veille réglementaire

2 exemples flagrants de l'absence d'information vis-à-vis des titulaires de DAE

- 60% des DAE mis en service avant 2010 n’ont pas été mis aux normes (mise à jour logiciel) suite aux normes ERC de 2010.

- Quel utilisateur a-t-il été informé de la révision réglementaire Européenne proposant que les DAE, actuellement en classe II, fassent l’objet d’une reclassification dans la catégorie de risque la plus élevée (Classe III) ?. Cette reclassification implique notamment de fournir une évaluation renforcée, notamment sur le plan clinique, pour conserver ou obtenir le marquage CE, indispensable à la commercialisation sur le territoire européen. A ce jour, seuls les fabricants agréés FDA peuvent faire état de tests cliniques leur assurant à tout coup de conserver leur marquage C.E.

III.3) Extraction des données E.C.G Electrocardiogramme

En cas de succès d’utilisation du DAE, la victime sera transportée dans un service d’urgence, provoquant la demande immédiate de l’ECG par le cardiologue.

Moins de 10% des titulaires de DAE sont à ce jour équipés du logiciel et des accessoires (cordon, clé USB spécifique, lecteur carte) leur permettant de réaliser cette procédure.

 

IV) L’Etat s’est-il positionné sur le sujet ? OUI

A une question écrite de M. Hervé Maurey, Sénateur de l’Eure attirant l'attention de M. le ministre de l'intérieur sur la responsabilité des communes en matière d'accès aux défibrillateurs, la réponse du Ministère de l'intérieur publiée dans le JO Sénat du 11/06/2015 a été la suivante : "Ainsi, dans le cas des défibrillateurs cardiaques, les conséquences d'une défaillance imputable à l'appareil ne pourraient engager la responsabilité du maire que si celui-ci n'a manifestement pas accompli les démarches nécessaires à son bon fonctionnement, comme l'installation et l'entretien par un professionnel."

Il est évident que tous les titulaires d’un DAE sont concernés.

 

V) Existe t-il une norme ISO ? OUI

La norme ISO 13485 énonce les exigences relatives au système de management de la qualité lorsqu'un organisme doit démontrer son aptitude à fournir régulièrement des dispositifs médicaux et des services associés conformes aux exigences des clients et aux exigences réglementaires applicables aux dispositifs médicaux et aux services associés.

Le principal objectif de l'ISO 13485 est de faciliter la mise en œuvre d'exigences réglementaires harmonisées en matière de dispositifs médicaux, dans le cadre des systèmes de management de la qualité.

 

VI) En cas de problème, L’autotest donne-t-il l’information ? EN PARTIE seulement

VI.1 Electrodes détériorées

Electodes defibtech

.Cette paire d’électrodes que nous avons volontairement souillée, puis coupée, ne permettra évidemment pas de secourir une victime. L’auto test du DAE concerné n’a donné aucune indication. Ni sur le moment, ni le lendemain, ni la semaine suivante.

VI.2 Pile interne

Certains DAE sont équipés d’une pile interne, n’ayant rien à voir avec la batterie ou les piles délivrant l’énergie du choc. Cette pile interne a bien évidemment une durée de vie limitée, et un impact sur le bon fonctionnement du DAE.

Son changement impose l’ouverture du boitier, prestation logiquement réalisée en atelier et générant un coût. Aucun autotest des DAE concernés (Schiller, Saver One, Primedic) ne réagit lorsque cette pile interne est vidée de son énergie.

VI.3 Alerte de sécurité/Matériovigilance

A ce jour, plus de 75% des DAE installés sur le territoire national l'ont été par des distributeurs. Depuis le début du marché, en 2007, plus de 50% d'entre eux ont abandonné leur activité, emportant avec eux leurs fichiers clients.

Il est aujourd'hui clairement démontré qu'une majorité de fabricants connait de réelles difficultés pour localiser tous les DAE de leur marque.

Sans assistance spécialisée externe, capable d'analyser chaque jour toutes les alertes sur l'ensemble des sites internet (ANSM, sites fabricants, FDA) le titulaire du DAE ne peut être informé d'une alerte de sécurité impactant son appareil. Il en a pourtant la responsabilité s'il maintient lui-même son DAE.

 

VII) Quels sont les principaux engagements d’une société professionnelle de la maintenance ?

  • Veilles réglementaire
  • Veille technique
  • Veille matériovigilance (alertes de sécurité)
  • Veille financière
  • Assistance à l'extraction ECG (Electrocardiogramme)
  • Déplacement sur site à titre préventif et sur incident / Présence physique

La maintenance à distance (téléphonique) laisse l’entière responsabilité de la résolution du problème au titulaire.

  • Hotline 365 jours/an, de 8h00 à 22h00 avec réception et traitement immédiat de l’appel par un professionnel

Cet engagement mobilise 3,5 techniciens à temps plein. Pas de plateforme de réception d’appels.

  • Personnel salarié de la société

Pas de sous-traitance. Le personnel bénéficie de la Responsabilité Civile de l’entreprise.

Doc Synthèse Art Secouriste Magazine 05-2016 

 

Documentations présentées sur le site

Art R5212-25 Code Santé Publique - Obligation Maintenance Dispositifs médicaux
Rapport 2015 Hotline
Révision réglementaire Européenne - Juillet 2015
Texte Sénat sur la responsabilité du Maire 11.06.2015

 

MATECIR DEFIBRIL est certifée ISO et AFNOR

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