Réglementations et Normes

Règlementation

Les défibrillateurs automatisés externes (DAE) sont des dispositifs médicaux de classe IIb selon les règles de classification de l’annexe IX de la directive 93/42/CEE, et sont soumis à une obligation de maintenance.

 (Décret n° 2001-1154 du 5 décembre 2001 relatif à l’obligation de maintenance et au contrôle de qualité des dispositifs médicaux prévus à l’article L. 5212-1 du code de la santé publique et Arrêté du 3 mars 2003 fixant les listes des dispositifs médicaux soumis à l’obligation de maintenance et au contrôle de qualité mentionnés aux articles L. 5212-1 et D. 665-5-3 du code de la santé publique).

Ainsi « l’exploitant (mairie, collectivité, entreprise…) doit mettre en place une organisation destinée à s’assurer de l’exécution de la maintenance (notamment la désignation de la personne en charge du suivi des appareils), réaliser un inventaire (identification du DAE et localisation) et tenir un registre des opérations de maintenance effectuée pour chaque DAE ».

Doc Art R5212-25 Code Santé Publique - Obligation Maintenance Dispositifs médicaux-1

La position de l’état

A une question écrite de M. Hervé Maurey, Sénateur de l’Eure attirant l'attention de M. le ministre de l'intérieur sur la responsabilité des communes en matière d'accès aux défibrillateurs,

La réponse du Ministère de l'intérieur publiée dans le JO Sénat du 11/06/2015 a été la suivante : "Ainsi, dans le cas des défibrillateurs cardiaques, les conséquences d'une défaillance imputable à l'appareil ne pourraient engager la responsabilité du maire que si celui-ci n'a manifestement pas accompli les démarches nécessaires à son bon fonctionnement, comme l'installation et l'entretien par un professionnel".

Il est évident que tous les titulaires d’un DAE sont concernés.

Doc Sénat 11.06.2015

 

Norme ISO 13485 « Dispositifs Médicaux »

La norme ISO 13485 énonce les exigences relatives au système de management de la qualité lorsqu’un organisme doit démontrer son aptitude à fournir régulièrement des dispositifs médicaux et des services associés conformes aux exigences des clients et aux exigences réglementaires applicables aux dispositifs médicaux et aux services associés.

Le principal objectif de la norme ISO 13485 est de faciliter la mise en œuvre d’exigences réglementaires harmonisées en matière de dispositifs médicaux, dans le cadre des systèmes de management de la qualité.

Par conséquent, elle comprend certaines exigences particulières concernant les dispositifs médicaux, mais certaines exigences de l’ISO 9001, non appropriées en tant qu’exigences réglementaires, en sont exclues.

Du fait de ces exclusions, les organismes dont les systèmes de management de la qualité sont conformes à la norme ISO 13485 ne peuvent revendiquer la conformité à la norme ISO 9001 que si leurs systèmes de management de la qualité sont conformes à l’ensemble des exigences de la norme ISO 9001.

Toutes les exigences de la norme ISO 13485 sont spécifiques aux organismes fournissant des dispositifs médicaux, indépendamment du type ou de la taille de l’organisme.

Les processus requis par la norme ISO 13485, qui sont applicables aux dispositifs médicaux mais non adoptés par l’organisme, relèvent de la responsabilité de ce dernier qui en tient compte dans son système de management de la qualité.

Notre position : La maintenance des défibrillateurs est une activité dont la dimension humaine est primordiale. Le fonctionnement d’un appareil censé sauver une vie implique l’application d’un ensemble de compétences et de personnes.

Norme ISO 9001  « Management de la qualité »

L’ISO 9001 s’appuie sur 8 principes :

- L’orientation client

Une entreprise est dépendante d’un marché et de ses clients. Elle doit être en mesure de s’adapter à l’évolution des besoins dans la continuation d’une qualité de services.

- L’implication de la direction

Un plan et des objectifs dans le temps sont définis. Ils peuvent être modulables.

- L’implication du personnel

L’entreprise doit veiller attentivement à l’implication de son personnel, qui est sa principale ressource,  dans la définition et l’application de la stratégie.

- L’approche processus

Les ressources et les activités doivent être managées comme des processus, afin que les objectifs soient atteints.

- L’approche système du management

L’efficacité et l’efficience d’une organisation dépendent d’une approche système des activités.

- L’amélioration continue

Il s’agit d’un objectif permanent dans lequel tous les membres de l’entreprise sont impliqués.

- Procédure de décision basée sur des faits

L’entreprise capitalise toutes les données et informations afin de disposer de tous les éléments nécessaires à une prise de décision dans l’évolution de sa stratégie. Toutes les informations provenant de la clientèle sont analysées  – une prise de décision est basée sur des analyses logiques, des données et des informations

- Des relations fournisseurs mutuellement bénéficiaires.

L’entreprise est cliente de ses fournisseurs et fournisseur de ses clients.

Norme AFNOR NF S99170 « Maintenance des Dispositifs Médicaux »

La norme  « Maintenance des Dispositifs Médicaux » (NF – S 99-170) a été publiée par l’AFNOR (Agence Française de Normalisation, sous contrôle du Ministère de l’Industrie) le 17 mai 2013

L’exploitant doit ainsi établir, documenter, mettre en œuvre, maintenir et évaluer un système performant de maintenance des DM et de la maîtrise des risques associés.

Dans le cas d’une prestation interne, l’exploitant doit notamment : 

- pourvoir à la formation du personnel concerné dès la mise en place des DM ;

- veiller au maintien et à l’actualisation de ces compétences si possible par un plan de formation dans le temps ;

- assurer que les membres de son personnel ont conscience de l’importance de leurs activités et de la manière dont ils contribuent à la réalisation des objectifs de maintenance ;

- conserver les enregistrements appropriés concernant la formation initiale et professionnelle, le savoir-faire et l’expérience 

NOTE : Les personnes exécutant les tâches de gestion des risques doivent avoir les connaissances et l’expérience nécessaires pour accomplir les tâches qui leur sont confiées. Cela doit comprendre la connaissance et l’expérience spécifiques du DM (ou des DM similaires), de son utilisation, des technologies impliquées. Les enregistrements des qualifications appropriées doivent être tenus à jour.

Lorsque l’exploitant décide d’externaliser le processus de maintenance, il doit s’assurer que le fournisseur a la capacité de fournir la preuve de la conformité de sa prestation selon les exigences de la présente norme.

Notre engagement total en termes de Qualité se traduit par notre double certification ISO :

Certificat ISO 9001
Certificat ISO 13485
Attestation ANSM